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挂断电话后,刘海峰拿起外套,匆忙向外走去。
这件事情可太重要了,如果是真的,整个制药行业说不定都会引起轰动。
上面刚想要找几个搞一致性评价的试点,这不就来了吗?
匆匆忙忙之下,刘海峰连招呼都顾不上跟同事打一声。
而当他赶往田嘉琳的办公室后,心头猛跳了两下,竟然有些小紧张。
“主任!”
见到刘海峰进来,田嘉琳连忙站了起来。
“坐吧!坐吧!”刘海峰摆了摆手示意她坐下,随后自己拉过椅子在她旁边坐了下来。
田嘉琳微微颔首表示感谢。
“这份申请,是刚报上来的?”
坐稳后,刘海峰先打量了一番田嘉琳,目光放在了眼前的洛伐他汀注册申请上。
“是的,主任,我刚接到这份文件后,第一时间就通知您了!”田嘉琳恭敬地说道,神色有些激动。
她毕竟也是在这个行业干了多年,还是拥有足够的敏锐度。
无论是整个药品行业的现场,还是上面的政策改变,都是说明仿制药未来的地位可能会发生了变化。
所以,面对这种首仿药物的申请,她不敢轻易下决定。
“嗯,好,那你说说这个药物具体情况?”刘海峰点了点头。
“是!”
田嘉琳清咳一声,随后开始仔细的汇报起来。
“根据这报告里面的数据,仿制的这款洛伐他汀的生物等效性数据完全符合要求.......”
“还有就是三批的be批临床实验结果,受试者的数据和原研药相比,差距并不大,也没有表现出明显的副作用或者不良反应。”
“更关键是,样品含量检测与参比制剂相比,含量误差不超过百分之一........”
田嘉琳滔滔不绝的说着,把自己了解的信息源源不断的汇报给刘海峰。
言语之中,不乏对这个药物的认可之意。
确实,田嘉琳在审评中心工作了十几年,还是第一次见到药效如此上佳的仿制药。
虽然不敢保证数据是不是百分之百真实,但是也应该大差不差。
商业化生产的提交的药品数据和实验室搞研究不一样,不会有人做那些画蛇添足的事。
因为,所有提交的资料,药品监管司都会逐一到企业进行核查,并且还会取样检测。
所以,造假并没有什么意义,审查不通过,药品根本无法上市。
因此,对于这份申请资料,田嘉琳还是觉得有九成以上的可信度。
这一点,刘海峰也认可,所以,当他听到自己部下的汇报后就震惊了。
“你刚刚说含量误差是多少?百分之一?!!!”
他简直不敢相信,自己的耳朵刚才听到了什么。
这怎么可能,百分之一啊?这怎么可能呢?
要知道,在以前,哪怕是世界顶尖级别的仿制药,其药效也只能保持在百分之八十左右,甚至是百分之七十的水平。
后来,强制要求含量误差标准之后,偷工减料的事情才有所改善。
可是,即便是那些外资巨头,为了能够节约成本,也是尽可能的会贴着标准底线。
然而,现在田嘉琳居然说这款药的含量误差在百分之一内?!
这是不是太夸张了?
田嘉琳肯定的点了点头,给了刘海峰一个肯定的答案。
“这.........”
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