哈哈电子书

手机浏览器扫描二维码访问

第63章 批准不批准63(第1页)

药品审评中心

针对于西林制药厂注册检查和现场检查,刘海峰正在组织药学、医学和其他专业技术人员,对是否同意洛伐他汀片上市进行开会审评。

按照流程来讲,会议审评已经是最后一步。

在此之前,现场核查和样品检验工作的最终结果都已经提交了上去。

药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。

刘海峰坐在主席位,扫了下方众人一眼:“诸位,手上的检查资料都看过了吧?”

“看完了。”

“都看完了。”

“是啊,都看完了。”

众人纷纷点头,表示都仔细查看过了。

现场检查的评价也好,抽样检验的数据也好,都没有什么问题。

不仅没有问题,这西林制药厂提供的注册资料与抽样检验的结果误差,有点低得惊人。

比如,关键的成品主药含量,按照处方工艺和参比制剂的要求应为标示量的93.0-107.0%。

而无论是企业提交的数据,还是监察司抽检的数据,其每一片含量都在99.5%~99.9%。

这说明什么?

说明这个企业的工艺十分稳定,起码从抽样结果来看,他们有能力将每一批大约一百万片的药物都控制在这个范围内。

也就是说,从这个企业流通到市场上的药品,在每一个患者手里,每一片药物都是均一稳定的。

意味着,以往患者抱怨或者是提出的关于仿制药药效差的情况可能会有较大的改善。

为什么有的患者,会有仿制药的药效不如原研药感觉?

一方面是工艺上的差别,一方面是个体差异,还有一方面就是企业在生产过程中的工艺控制不符合要求。

也就是常说的,注册时是合格的,但实际生产过程中,有可能会逐渐偏离注册工艺。

这一点,是以往让监察司很头痛的问题。

可是,这次这个产品不一样,如此稳定的检测结果,已经能够很大程度上反应这个药物工艺的成熟度和稳定性。

讲道理,一个名不见经传的企业能够生产出这种稳定的药品,他们是第一次见。

这个数据,别说是国内仿制药四大天王,可能连手握洛伐他汀专利的“默沙东”都未必能够做得出来。

这样的结果,简直是匪夷所思。

刘海峰满意的颔首:“那么现在,各位对此次我们南沅第一家进行仿制药一致性评价的检查结果有何看法?”

“结果很明显,无论是企业提交的临床数据来看,还是从现场抽检的结果来评估,药品的安全性、有效性和质量可控性都没什么问题。”一个四十岁左右的男人率先表态道:“我赞成这款产品上市。”

刘海峰微微点头:“李副主任说得好,其他人呢?”

“这……”

众人开始议论纷纷,各种声音都有。

另外一名副主任站起来反驳道,他看向刘海峰:“主任,李副主任这么说未免就太武断了吧?毕竟是仿制药,还是要慎重,不要这么着急。”

显然,这个“慎重”指的是什么意思大家都懂。

天命绝世之尘寰逍遥  长生万古:从家父当人皇开始  典藏华夏:访千古风流,问对古今  八零家属院,糙汉宠妻甜蜜蜜  我是袁洪之稳住别浪  被逐出家门,我崛起你们哭啥  华娱:美女明星太迷人  成仙而已  搞不懂你们仙庭  华娱:开局救美,我反倒成坏人了  华娱新世代  外卖小哥逆袭人生从异界大陆开始  空间逃荒,弟弟抢婚上瘾  八零军婚:肥妻靠空间走上巅峰  独湮  半岛:我真没想当制作人  癫了!顾太太要捧老公做头牌  从斗罗开始签到女神  狐妖有点飘  印书馆故事合集  

热门小说推荐
重生不想当天帝的帝后不是好帝后

重生不想当天帝的帝后不是好帝后

上一世,身为天帝的苏宇为了保护洛飞雁和他们的女儿苏小雨。硬抗天道轮回,将洛飞雁她们送去未来,身死道消。他成功了一半,洛飞雁和苏小雨被他送走,却好像没有去到未来,而是重活一世。看着活蹦乱跳的苏宇,洛飞雁暗自发誓这一世,换我来守护你和小雨。这一世,我当为天帝…其他介绍1结局不一定会很好。2作者文笔太差,如有...

武术直播间

武术直播间

散打拳击柔道泰拳截拳道空手道不管你练的是什么,功夫,两个字一横,一竖对的,站着错的,躺下。武术皇帝直播一哥功夫巨星吴理。当吴理拥有了武学系统,发现直播就能变强直播间人数突破十万,获得十万粉丝值消耗粉丝值,八极拳提升为大师级消耗粉丝值,兑换被动技能肌肉先生吴理当全世界都在看我直播时,我就是全世界最强的男人!如果您喜欢武术直播间,别忘记分享给朋友...

诸天之我真不是正经少侠

诸天之我真不是正经少侠

诸天之我真不是正经少侠简介emspemsp关于诸天之我真不是正经少侠悟性不够,抽奖来凑。别人拼了命的修炼,我不需要!郑健正经少侠不可能的,就是薅羊毛这种东西,才能维持得了生活这样子,再说了,进了诸天就和回家一样,里面都是我的羊毛,各个说话又好听,我超喜欢诸天的。PS诸天顺序暂定笑傲江湖天龙八部三少爷的剑大唐双龙传边荒传说破碎虚空风云诛仙遮天西游封神...

我在漫威作大死

我在漫威作大死

神啊,让我突然穿越到漫威世界是要闹哪样啊!我一个普通人在这里会死得很惨的啊!检测到宿主一句话说了三个啊,系统已激活居然穿越者还真的有系统福利?!等等,这个激活条件是不是有点毛病?你已成功绑定作死系统,请宿主努力作死以获得然并卵的能力喵喵喵喵喵喵????如果您喜欢我在漫威作大死,别忘记分享给朋友...

帝君不好追

帝君不好追

帝君不好追简介emspemsp帝君不好追是陈檬檬的经典其他类型类作品,帝君不好追主要讲述了他,只身一人生活在幽冥殿,在漫长数不清的日子里,孤单的早已忘陈檬檬最新鼎力大作,年度必看其他类型。禁忌书屋提供帝君不好追最新章节...

盗经

盗经

盗经简介emspemsp盗经是三生万物的经典仙侠修真类作品,盗经主要讲述了修道千年不免一朝化作尘土,仙道如此艰难,有捷径否?大道三千妙三生万物最新鼎力大作,年度必看仙侠修真。耽美文(danmeicloud)(rouwenwu2com)...

每日热搜小说推荐